【CTR20220227】卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220227

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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222004

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临床试验信息

试验目的

剂量探索阶段（Ⅰb期）：评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体瘤患者的耐受性，确定卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇的II期临床推荐剂量（RP2D）。疗效拓展阶段（II期）：通过评估客观缓解率（ORR），评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体肿瘤的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18~75周岁，男女均可。；2.剂量探索阶段（包含剂量探索和剂量拓展）：经病理学确诊的、无法根治的晚期实体肿瘤，经标准治疗失败者。；3.至少具有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）。；4.ECOG PS评分：0-1分。；5.预期的生存期≥3个月。；6.主要器官功能正常，符合方案要求；

排除标准

1.影像学显示肿瘤侵犯大血管；或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。；2.影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者。；3.未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。；4.伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；5.肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤。；6.既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤。；7.存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病，桥本甲状腺炎，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和肾上腺功能减退症，无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入。；8.首次用药前6个月内发生过大动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓（除外无需抗凝治疗的肌间静脉血栓）及肺栓塞等。；9.既往或目前需治疗的活动性间质性肺炎/间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的放射性肺炎（仅影像学改变者除外）；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者。；10.既往接受免疫检查点抑制剂，发生过免疫相关心肌炎、≥2级免疫相关肺炎或其他≥3级免疫相关不良反应（经过激素替代治疗得到合理控制的内分泌相关毒性，如甲状腺功能减退、肾上腺功能减退除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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