【CTR20211049】SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗广泛期小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20211049

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗广泛期小细胞肺癌

试验专业题目

SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌开放、多中心Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 Part A：通过客观缓解率（ORR），评估SHR-1701联合或不联合法米替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性。 Part B：通过ORR，评估SHR-1701联合法米替尼对接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的广泛期小细胞肺癌的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；2.18-75周岁（含两端值），男女均可。；3.组织学或细胞学证实的SCLC。；4.按照美国退伍军人肺癌协会分期为广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）。；5.既往接受过一线铂类为基础的针对ED-SCLC系统治疗，且客观影像学进展。；6.ECOG PS 0~1分。；7.至少有一个既往未经放疗且符合RECIST v1.1标准定义可测量病灶。；8.有足够的血液学和终末器官功能，重要器官的功能符合方案所要求的上下限值。；9.有潜在生育可能的女性患者必须在开始研究治疗前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC。；2.未经治疗的中枢神经系统转移。；3.患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）。；4.有临床症状的重度积水（如大量胸水、腹水或心包积液），需要反复的（≥ 1月/次）治疗性穿刺/引流。；5.影像学显示肿瘤侵犯大血管者或者与血管分界不清者。；6.开始研究治疗前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥ 2.5 mL。；7.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。；8.既往或同时患有其他恶性肿瘤者。；9.开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗（包括临床研究用药）。；10.任何已知或可疑的自身免疫疾病者。；11.患有严重的心脏疾病的受试者。；12.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者。；13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。；14.活动性乙肝或丙肝的受试者。；15.开始研究治疗前4周内存在严重感染。；16.怀疑有活动性肺结核（TB）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

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