CTR20192044
已完成
伏格列波糖分散片
化学药
伏格列波糖分散片
2019-10-29
/
改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)
伏格列波糖分散片人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单剂量、重复交叉评价伏格列波糖分散片人体生物等效性试验
226100
以江苏晨牌药业集团股份有限公司提供的伏格列波糖分散片(规格：0.2mg/片)为受试制剂，与天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片(规格：0.2mg/片，参比制剂)，在健康受试者体内进行空腹状态下的生物等效性试验，考察空腹条件下两种伏格列波糖制剂在健康受试者体内的药效动力学参数，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 49 ；
2019-11-15
2019-12-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.经病史问询、既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史；或者正患上述系统疾病，且有研究者判定不适合入组者；
2.对本试验制剂有过敏史者；曾出现对其他药物、食物等过敏史者；乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
3.现有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化道疾病或肠梗阻史、勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等者；
请登录查看柳州市工人医院;柳州市工人医院
545005;545005
一致性评价
行业参考
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