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【CTR20181351】头孢氨苄颗粒生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181351

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄颗粒

首次公示信息日的期

2018-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。

试验通俗题目

头孢氨苄颗粒生物等效性试验

试验专业题目

头孢氨苄颗粒在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）给药单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察头孢氨苄颗粒在中国健康受试者中单次口服给药后的头孢氨苄体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Flynn Pharma Ltd生产持证的Keflex®（125mg/5mL）干混悬剂为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括边界值），男性和女性（男性、女性比例均不少于1/3）；

排除标准

1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；

2.对头孢氨苄或其制剂辅料，或头孢菌素类、青霉素类及其他β-内酰胺类抗生素有过敏史者；

3.试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括中草药）和食物补充剂（包括维生素）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

柳州市工人医院;柳州市工人医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

545005;545005

联系人通讯地址
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