CTR20181351
已完成
头孢氨苄颗粒
化学药
头孢氨苄颗粒
2018-08-16
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适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
头孢氨苄颗粒生物等效性试验
头孢氨苄颗粒在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)给药单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验
272000
观察头孢氨苄颗粒在中国健康受试者中单次口服给药后的头孢氨苄体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以Flynn Pharma Ltd生产持证的Keflex®(125mg/5mL)干混悬剂为参比制剂,进行生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ;
国内: 52 ;
/
2018-09-23
是
1.年龄18-65周岁(包括边界值),男性和女性(男性、女性比例均不少于1/3);
请登录查看1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者;
2.对头孢氨苄或其制剂辅料,或头孢菌素类、青霉素类及其他β-内酰胺类抗生素有过敏史者;
3.试验给药前4周内接受过疫苗接种,或2周内使用过任何药物(包括中草药)和食物补充剂(包括维生素)者;
请登录查看柳州市工人医院;柳州市工人医院
545005;545005
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