CTR20182040
已完成
头孢氨苄颗粒
化学药
头孢氨苄颗粒
2018-12-11
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头孢氨苄为广谱抗菌素类药。主用于革兰氏阳性菌和阴性菌感染，适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。为口服制剂，不宜用于重症感染。
头孢氨苄颗粒生物等效性试验
头孢氨苄颗粒随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
277513
研究健康受试者在空腹及进餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的头孢氨苄颗粒（受试制剂）和Flynn Pharma Ltd公司生产的头孢氨苄干混悬剂（参比制剂，商品名：KEFLEX）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
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2019-02-28
是
1.年龄为18～60岁健康受试者（包括18岁，不包括60岁）；
请登录查看1.临床实验室检查异常有临床意义者、心电图异常有临床意义者、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、排除标准内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.既往有青霉素及头孢菌素类药物过敏史、青霉素类、头孢菌素类皮肤试验阳性史、变态反应性疾病史、对两种以上（含两种）药物有过敏史、对生物制剂或青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史、对环境物质高度敏感者；
3.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
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