CTR20223295
已完成
奥美沙坦酯氨氯地平片
化学药
奥美沙坦酯氨氯地平片
2022-12-19
/
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
奥美沙坦酯氨氯地平片在健康人体中的生物等效性试验
奥美沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
519041
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计））作为受试制剂，Daiichi Sankyo持证及生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Azor®，每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计））为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。 次要目的：在中国健康成年受试者中评价空腹及餐后状态下单次口服珠海润都制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-02-16
2023-05-19
是
1.自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质者，有过敏性疾病者，已知奥美沙坦酯氨氯地平药物成分及其辅料或二氢吡啶类衍生物过敏者；
2.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统疾病和精神疾病等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
3.经研究者判断，既往或目前患有试验药物禁忌症（肾功能损伤[GFR<60mL/min]、重度肝功能不全、胆道梗阻、左心室流出道阻塞等）而不适服用本品的受试者（GFR计算公式详见附件3）；
请登录查看山西省运城市中心医院
044000
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