CTR20221005
已完成
奥美沙坦酯氨氯地平片
化学药
奥美沙坦酯氨氯地平片
2022-04-29
/
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性研究
奥美沙坦酯氨氯地平片空腹与餐后人体生物等效性研究
317024
主要目的：采用随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江华海药业股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：每片含奥美沙坦酯20 mg和苯磺酸氨氯地平5 mg（以氨氯地平计））与第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：思卫卡；规格：每片含奥美沙坦酯20 mg和苯磺酸氨氯地平5 mg（以氨氯地平计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-05-09
2022-07-14
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女不限；
请登录查看1.试验前3个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胆道梗阻、左心室流出道阻塞等），且经研究者判断为异常有临床意义者；
请登录查看中南大学湘雅二医院
410011
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一致性评价
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