CTR20222838
进行中（招募中）
奥美沙坦酯氨氯地平片
化学药
奥美沙坦酯氨氯地平片
2022-10-31
/
本品用于治疗原发性高血压，适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗无法充分控制血压的成年患者。
奥美沙坦酯氨氯地平片（40 mg/10 mg）人体生物等效性研究
山西德元堂药业有限公司研制的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg）与持证商为Daiichi Sankyo，生产企业为Daiichi Sankyo Europe GmbH的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg；商品名：Sevikar®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
030600
以山西德元堂药业有限公司研制的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg）为受试制剂，以持证商为Daiichi Sankyo，生产企业为Daiichi Sankyo Europe GmbH的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg；商品名：Sevikar®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-11-28
/
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.既往或目前患有体位性低血压或高血压疾病者；
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- 研究空腹和餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（上海信谊百路达药业有限公司生产）与参比制剂（Daiichi Sankyo Europe GmbH（第一三共（欧洲）制药有限公司）生产）在健康受试者体内的药代动力学行为。评价患者是否可以用受试制剂代替参比制剂进行相关疾病的治疗。
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