CTR20233381
已完成
布洛芬片
化学药
布洛芬片
2023-10-31
/
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬片在健康受试者中的生物等效性研究
布洛芬片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉的生物等效性研究
519041
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的布洛芬片（规格：0.2g）为受试制剂，Perrigo R ANDD持证的布洛芬片（规格：0.2g）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-11-01
2023-12-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对布洛芬或其任一组分过敏；
2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3.筛选前28天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物（阿司匹林、噻嗪类利尿剂、口服抗凝剂、糖皮质激素、喹诺酮类药物等）；
请登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
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