CTR20252133
已完成
枸橼酸莫沙必利片
化药
枸橼酸莫沙必利片
2025-06-05
/
本品用于改善因胃肠动力减弱(如:功能性消化不良，慢性胃炎)引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。
枸橼酸莫沙必利片在健康人体中的生物等效性研究
枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者中单中心、单剂量、两制剂、两序列、四周期、随机、开放、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
519041
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）为受试制剂，Sumitomo Pharma Co., Ltd. Suzuka Plant生产的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg，商品名：加斯清®）为参比制剂，在餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-06-14
2025-07-22
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对枸橼酸莫沙必利片或其任一组分过敏者；
2.（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者；
3.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430013
全球上市
市场与准入
一致性评价
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