CTR20244773
已完成
对乙酰氨基酚布洛芬片
化学药
对乙酰氨基酚布洛芬片
2024-12-17
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暂时缓解以下原因引起的轻微疼痛：头痛、牙痛、背痛、月经来潮、肌肉酸痛、关节炎的轻微疼痛。
对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
102200
（1）主要研究目的：中国健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量对乙酰氨基酚布洛芬片（受试制剂T，兰西哈三联制药有限公司生产，规格：每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg）与对乙酰氨基酚布洛芬片（参比制剂R，GLaxosmithkLine Consumer HeaLthcare HoLdings US LLC持证，商品名：AdviL DuaL Action With Acetaminophen®，规格：每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 （2）次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2025-01-11
2025-05-01
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物、或任意药物成分有过敏史者；或属于过敏体质者对药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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