CTR20242854
已完成
甲磺酸倍他司汀片
化学药
甲磺酸倍他司汀片
2024-07-31
/
下列疾病伴发的眩晕、头晕感。 梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
甲磺酸倍他司汀片（6 mg）健康人体生物等效性研究
甲磺酸倍他司汀片（6mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
102200
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择卫材（中国）药业有限公司为持证商的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6mg）为参比制剂，对兰西哈三联制药有限公司生产，北京哈三联科技有限责任公司提供的受试制剂甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸倍他司汀片和参比制剂甲磺酸倍他司汀片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-08-31
2024-11-08
是
1.健康受试者，男女兼有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡或易发生胃肠道反应（恶心、呕吐）者；
3.既往有肾上腺髓质瘤病史者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
全球上市
一致性评价
行业参考
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