CTR20242396
已完成
布洛芬片
化学药
布洛芬片
2024-07-09
/
用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬片人体生物等效性研究
布洛芬片在健康研究参与者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
150300
主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康研究参与者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂布洛芬片（规格：0.2 g，哈尔滨泰华药业股份有限公司研发）与参比制剂布洛芬片（商品名：Motrin IB ®，规格：0.2 g，Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division持证的）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服布洛芬片 0.2 g 受试制剂及参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-07-15
2024-08-29
是
1.年龄≥18周岁且＜60周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；
3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
请登录查看蚌埠医学院第二附属医院
233099
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