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首页 临床进展 达格列净片人体生物等效性试验

【CTR20243071】达格列净片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243071

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于2型糖尿病成人患者，心力衰竭成人患者及慢性肾脏病成人患者

试验通俗题目

达格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以浙江宏元药业股份有限公司研制的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，与AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：安达唐®，FORXIGA®规格：10 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对达格列净或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.2) 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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