CTR20244330
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2024-11-15
/
高血压、冠心病（CAD）
苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究
苯磺酸左氨氯地平片（5 mg）在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
410217
主要研究目的 以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片(商品名:络活喜®，10mg)为参比制剂，以湖南银泽华浩生物科技有限公司提供的苯磺酸左氨氯地平片(5mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-12-05
2025-01-13
是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性研究参与者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
请登录查看蚌埠医学院第二附属医院
233080
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