【CTR20222165】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验）

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基本信息

登记号

CTR20222165

试验状态

主动终止（本次备案内容缺少空腹试验等效性研究部分及撒拌试验试验等效性研究部分，故终止本次备案）

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃食管反流病（GERD）的治疗糜烂性食道炎的治疗 NEXIUM用于短期治疗（4至8周），可用于诊断确诊的糜烂性食管炎的治愈和症状缓解。对于那些在治疗4至8周后仍未痊愈的患者，可以考虑再加4至8周的NEXIUM疗程。对于1个月至1岁以下的婴儿，由于酸介导的GERD，NEXIUM可以用于短期治疗（长达6周）糜烂性食管炎。维持糜烂性食管炎的治愈 NEXIUM可以维持侵蚀性食管炎的症状缓解和治愈。对照研究不超过6个月。有症状的胃食管反流病 NEXIUM适用于成人和1岁或1岁以上儿童的短期治疗（4至8周）胃灼热和与GERD相关的其他症状。降低NSAID相关性胃溃疡的风险 NEXIUM表示在有发生胃溃疡风险的患者中，与连续NSAID治疗相关的胃溃疡的发生率降低。患者由于年龄（≥60）和/或有胃溃疡病史而被认为处于危险中。对照研究不超过6个月。根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险三联疗法（NEXIUM加上阿莫西林和克拉霉素）：NEXIUM与阿莫西林和克拉霉素结合用于治疗H.pylori感染和十二指肠溃疡病（活跃或有5年以内历史）以根除H.幽门螺旋杆菌。已证明根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。对于治疗失败的患者，应进行药敏测试。如果证实对克拉霉素有抗药性或无法进行药敏试验，则应采用替代的抗微生物治疗。包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌疾病 NEXIUM可用于长期治疗包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性分泌过多疾病。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验）

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验）

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联系人邮编

410001

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服湖南银泽华浩生物科技有限公司委托双鹤药业（海南）有限责任公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验