CTR20221664
已完成
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
2022-07-06
/
治疗胃食管反流性疾病（GERD）； 降低 NSAID 相关性胃溃疡风险； 根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险； 病理性高分泌病症，包括 Zollinger-Ellison 综合征。
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊空腹生物等效性试验
健康受试者在空腹条件下口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20 mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
350108
评价艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊20mg受试制剂与参比制剂空腹条件下生物等效性以及安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2022-08-23
2022-09-22
是
1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、药物滥用测试、酒精呼气测试和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.伴有糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
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