CTR20223246
主动暂停（研究计划调整）
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
2022-12-07
/
糜烂性食管炎（EE）的短期治疗愈合；糜烂性食管炎（EE）治愈的维持；胃食管反流性疾病（GERD）的治疗；降低由于年龄（60岁及以上）和/或有胃溃疡病史的成年人与（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的有发生胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡的复发风险；？ 包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌状态的治疗。
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/空腹撒拌/餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）为受试制剂，以Astrazeneca Pharmaceuticals Lp（美国阿斯利康有限公司）生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg，商品名：NEXIUM®（耐信®））为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/空腹撒拌/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者服用受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®（耐信®））后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 38 ；
2023-01-08
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有吞咽困难者；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史或采血困难者；
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050051
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