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【CTR20213225】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213225

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胃食管反流病（ GERD） 、 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、 需要持续 NSAID 治疗

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（ 规格： 40mg/粒， 正大天晴药业集团股份有限公司生产） 为受试制剂， 按有关生物等效性试验的规定， 与艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（ Nexium®，规格： 40mg/粒； AstraZeneca AB（瑞典阿斯利康） 生产） 为参比制剂， 进行人体生物等效性试验。 次要目的 观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和参比制剂 Nexium ®在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2022-02-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者， 并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书， 且受试者能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.有药物、食物过敏史者或过敏体质者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，消化性溃疡病史者；

3.任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院;武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000;430000

联系人通讯地址
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