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【CTR20211059】米拉贝隆缓释片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211059

试验状态

已完成

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

米拉贝隆缓释片随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Avara Pharmaceutical Technologies Inc.公司生产的米拉贝隆缓释片（50 mg）（商品名：贝坦利）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂米拉贝隆缓释片和参比制剂米拉贝隆缓释片（贝坦利）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-07-06

试验终止时间

2021-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书，且受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.有药物、食物过敏史者或过敏体质者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院;武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430071;430071

联系人通讯地址
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