CTR20233541
已完成
米拉贝隆缓释片
化药
米拉贝隆缓释片
2023-11-13
/
成年膀胱过度活动症（OAB） 患者尿急、 尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗
米拉贝隆缓释片生物等效性试验
米拉贝隆缓释片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、 随机、开放、 四周期、 完全重复交叉生物等效性试验
610036
主要目的： 通过空腹/餐后试验研究， 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的米拉贝隆缓释片（规格： 50mg/片）与持证商 Astellas Pharma Europe B.V.的米拉贝隆缓释片（商品名： BETMIGA®/贝坦利®， 规格： 50mg/片） 后的体内药代动力学特征， 评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服米拉贝隆缓释片受试制剂（规格： 50mg/片） 及参比制剂（商品名： BETMIGA®/贝坦利®， 规格： 50mg/片） 在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-11-02
2024-05-06
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心）或心悸、皮肤瘙痒、头痛、头晕等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
2.（筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.（筛选期/入住问诊）有感染或侵袭类疾病（上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、尿路感染、阴道感染）且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看成都新华医院
610055
全球上市
市场与准入
行业参考
成都新华医院的其他临床试验
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）在中国健康试验参与者中空腹条件下的生物等效性试验
- 阿帕他胺片生物等效性试验
- ZL-65片在中国健康成年试验参与者中的随机双盲、安慰剂对照、单/多次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学、食物影响的I期临床研究
- 评价HJ178胶囊在2型糖尿病试验参与者中多次给药的安全性、药代性质和有效性
- CMCY2304 口崩片在中国健康人空腹或餐后条件下的PK/PD研究预试验
- 双氯芬酸钠肠溶片人体生物等效性试验
- 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性预试验
- 拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的空腹生物等效性试验
- 阿贝西利片人体生物等效性研究
- 拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的餐后生物等效性试验
- CMCY2304口崩片在中国健康人空腹条件下PK/PD研究预试验
- NS-041在健康成年参与者中的扩展剂量递增及药物相互作用研究
- 一项评价LC-1016注射液在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究
- 维生素K1注射液人体生物等效性试验
- 阿帕他胺片生物等效性试验
- HDM7005与吲哚布芬片单日给药的PK/PD比较试验
- 依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg健康受试者餐后状态下生物等效性试验
- 多替诺雷片生物等效性研究
- CMCY2304口崩片在中国健康人空腹条件下PK/PD研究预试验
- CMCY2304 口崩片在中国健康人空腹或餐后条件下的PK/PD研究预试验
成都康弘药业集团股份有限公司的其他临床试验
- KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、氢溴酸伏硫西汀片平行对照 Ⅲ期临床试验
- KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验
- 一项评价KH607片在不同程度肾功能不全试验参与者和健康试验参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究
- 评价KH607片在中国健康试验参与者中的随机、开放、两周期、双交叉食物影响试验
- 一项评价KH607片在不同程度肝功能不全试验参与者和健康试验参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究
- [14C]KH607在中国健康成年男性试验参与者中物质平衡与生物转化研究
- KHN707片 Ⅰ期临床试验
- 立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验
- 立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验
- 评估KHN702片用于术后中度至重度疼痛患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究
- KH607片在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验
- 布瑞哌唑口崩片在中国健康受试者中空腹/餐后、单次给药、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验
- KH607 片治疗产后抑郁症的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床试验
- KHN702片I期临床试验
- 尼洛替尼胶囊在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
- KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
- 伊布替尼胶囊生物等效性正式试验
- 尼洛替尼胶囊在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
- 立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验
- 伊布替尼胶囊生物等效性预试验
最新临床资讯
-
Nat Rev Clin Oncol｜AI赋能肿瘤临床试验：从流程优化到证据生成的全景透视
智药邦2026-08-12
-
康臣药业1类新药糖肾方“芪箭颗粒”获NMPA临床研究许可
康臣药业2026-08-12
-
璎黎药业2026-08-12
-
幂方健康基金2026-08-12
-
细胞与基因治疗领域2026-08-12
-
云南白药2026-08-12
-
细胞治疗前沿2026-08-12
-
广州达博生物制品有限公司2026-08-12
-
医药笔记2026-08-12
-
医药笔记2026-08-12
米拉贝隆相关推荐
成都康弘药业集团股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 27
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 38
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29