CTR20231867
已完成
米拉贝隆缓释片
化学药
米拉贝隆缓释片
2023-06-19
/
本品用于成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验
米拉贝隆缓释片在健康受试者中的随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验
210032
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Astellas Pharma Europe B.V.持证，Avara Pharmaceutical Technologies, Inc.生产，安斯泰来制药（中国）有限公司分装的米拉贝隆缓释片（参比制剂，贝坦利®，规格：50 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂（贝坦利®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2023-07-19
2024-01-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对米拉贝隆或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；
2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看杭州市红十字会医院;杭州市红十字会医院
310005;310005
全球上市
市场与准入
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