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首页 临床进展 恩格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

【CTR20242120】恩格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242120

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

恩格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品为恩格列净和盐酸二甲双胍的组合复方，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年患者的血糖。

试验通俗题目

恩格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

210044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以南京易亨制药有限公司研制的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：25 mg/1000 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持证的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：25 mg/1000 mg，参比制剂，商品名：SYNJARDY XR®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片和参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：SYNJARDY XR®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2024-08-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为过敏体质或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对恩格列净或盐酸二甲双胍及其辅料过敏者；

2.在筛选前发生或正在发生糖尿病史、低血糖病史、低血压病史者，或将接受血管内碘化造影剂者和X射线检查者；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院临床研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311202

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