CTR20252029
已完成
恩格列净二甲双胍缓释片
化学药
恩格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)
2025-05-21
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本品为恩格列净和盐酸二甲双胍的组合复方，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年患者的血糖。
恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
恩格列净二甲双胍缓释片（5mg/1000mg）在健康研究参与者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
211100
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（5mg/1000mg/片；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（SYNJARDY XR，规格：5mg/1000mg/片；Patheon Pharmaceuticals Inc.公司生产）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（5mg/1000mg/片）与参比制剂SYNJARDY XR （5mg/1000mg/片）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-07-11
2025-11-21
是
1.年龄：18-55周岁（包含临界值）；性别：男性和女性兼有；
请登录查看1.知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；
2.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4/5抑制剂或诱导剂，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等；
3.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能禁烟者；
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215000
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