CTR20251938
已完成
恩格列净二甲双胍缓释片
化学药
恩格列净二甲双胍缓释片
2025-05-15
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本品是恩格列净和盐酸二甲双胍的组合，可作为饮食和运动的辅助药物，以改善成人2型糖尿病患者在接受恩格列净和二甲双胍治疗时的血糖控制。
恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净二甲双胍缓释片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
322118
1）研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（规格：恩格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg，浙江普洛康裕制药有限公司生产）与参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（Synjardy® XR，规格：恩格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg，Patheon Pharmaceuticals Inc.生产，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 2）空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片和参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（Synjardy® XR）在健康成年受试者中的安全性。。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2025-06-12
2025-08-08
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生低血压、低血糖、尿路感染、血脂异常、肾损伤等疾病者；
3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
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