CTR20253513
已完成
氢溴酸替格列汀片
化药
氢溴酸替格列汀片
2025-09-01
/
本品适用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制： 1）单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制； 2）与二甲双胍联用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
氢溴酸替格列汀片人体生物等效性试验
氢溴酸替格列汀片在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
210044
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的氢溴酸替格列汀片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation持证的氢溴酸替格列汀片为参比制剂（商品名：泰里安®，规格：20 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察氢溴酸替格列汀片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2025-10-15
2025-11-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对氢溴酸替格列汀片及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.既往或现有神经或精神疾病、严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310053;310053
全球上市
市场与准入
一致性评价
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