CTR20241369
已完成
氢溴酸替格列汀片
化学药
氢溴酸替格列汀片
2024-04-18
/
2型糖尿病。
氢溴酸替格列汀片生物等效性试验
氢溴酸替格列汀片生物等效性试验
215151
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服氢溴酸替格列汀片受试制剂（规格：20mg，申办者：苏州中化药品工业有限公司）和参比制剂（商品名：Tenelia®，规格：20mg，持证商：田辺三菱製薬株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究氢溴酸替格列汀片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：Tenelia®，规格：20mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-04-26
2024-06-07
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对氢溴酸替格列汀片药物或制剂辅料有过敏史者；
请登录查看苏州市第五人民医院
215100
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市场与准入
一致性评价
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