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首页 临床进展 氢溴酸替格列汀片人体生物等效性研究

【CTR20182318】氢溴酸替格列汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182318

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸替格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

氢溴酸替格列汀片

首次公示信息日的期

2018-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于2型糖尿病的治疗

试验通俗题目

氢溴酸替格列汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

氢溴酸替格列汀片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610071

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以四川科伦药物研究院有限公司研发的氢溴酸替格列汀片（20mg/片）为受试制剂，日本田边三菱制药有限公司生产的氢溴酸替格列汀片（20mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：成年男性或女性健康受试者，其中女性受试者比例不少于1/3；

排除标准

1.体检及血液学、血生化、尿常规、X光全胸片检查、12导联心电图、腹部B超、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；肌酸激酶(CK)检查值超过正常值范围者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病，有消化道溃疡、荨麻疹和哮喘者）；

3.QTc超出正常范围者（男性QTc大于430ms、女性QTc大于450ms）；有QT延长或有相关病史的患者（先天性QT延长症候群等）以及有尖端扭转性室性心动过速病史患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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