CTR20250208
已完成
氢溴酸替格列汀片
化学药
氢溴酸替格列汀片
2025-01-24
/
适用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制：1）单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血 糖控制； 2）与二甲双胍联用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸 二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
氢溴酸替格列汀片在健康受试者中的生物等效性试验
氢溴酸替格列汀片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
222000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择田辺三菱製薬株式会社持证的氢溴酸替格列汀片（商品名：TENELIA®；规格：20mg（以替格列汀计））为参比制剂，对江苏谦仁生物科技有限公司生产并提供的受试制剂氢溴酸替格列汀片（规格：20mg（按 C22H30N6OS 计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂氢溴酸替格列汀片（规格：20mg（按C22H30N6OS计））和参比制剂氢溴酸替格列汀片（商品名：TENELIA®；规格：20mg（以替格列汀计））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-02-16
2025-03-26
是
1.1. 健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
请登录查看1.1. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.3. 心电图提示男性受试者QTc≥430ms或女性受试者QTc≥450ms者；有QT间期延长或有相关病史者（先天性QT间期延长综合征等）以及有尖端扭转型室性心动过速病史者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
郴州市第一人民医院的其他临床试验
- 富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性研究
- 重症机械通气患者撤机失败的影响因素及膈肌超声指标预测价值研究
- 厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 厄贝沙坦片（150mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 艾托格列净片生物等效性试验
- 盐酸普拉克索片人体生物等效性预试验
- 盐酸哌罗匹隆片在中国健康试验参与者中生物等效性试验
- 盐酸普拉克索片人体生物等效性试验
- 他克莫司胶囊（1mg）在中国健康试验参与者中生物等效性试验
- 雌二醇地屈孕酮片（2mg/10mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下的生物等效性试验
- 尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的临床研究
- 氨茶碱片生物等效性试验
- 静脉充盈超声评分（VExUS）在体外循环术后容量管理中的临床价值
- 隧道式联合3CG定位PICC置管技术在肿瘤患者化疗中的应用研究
- KEM2309多释片在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
- 一项评价KEM2111凝胶贴膏在中国健康研究参与者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
- 达格列净片生物等效性试验
- 富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性研究
- 硝苯地平控释片（30 mg）人体生物等效性研究
- 盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性试验
江苏谦仁生物科技有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
对比帕博利珠单抗获OS显著阳性结果，依沃西HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点，一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC
动脉网-最新2026-09-03
-
康方生物 PD-1/VEGF 双抗 VS K 药获 OS 显著阳性结果
医麦创新药2026-09-03
-
Novabio赛尔欣2026-09-03
-
医药笔记2026-09-03
-
动脉网-最新2026-09-03
-
全球医生组织北京代表处2026-09-03
-
欧康维视2026-09-02
-
良医汇肿瘤资讯2026-09-02
-
氨基观察2026-09-02
-
商图药讯2026-09-02
氢溴酸替格列汀片相关临床试验
- 氢溴酸替格列汀片在健康试验参与者中的生物等效性研究
- 氢溴酸替格列汀片人体生物等效性试验
- 氢溴酸替格列汀片生物等效性试验
- 氢溴酸替格列汀片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 氢溴酸替格列汀片生物等效性试验
- 氢溴酸替格列汀片人体生物等效性试验
- 氢溴酸替格列汀片在健康受试者中的生物等效性试验
- 氢溴酸替格列汀片人体生物等效性研究
- 氢溴酸替格列汀片生物等效性试验
- 氢溴酸替格列汀片生物等效性（BE）试验
- 氢溴酸替格列汀片生物等效性试验
- 氢溴酸替格列汀片生物等效性试验
- 氢溴酸替格列汀片人体生物等效性研究
- 替格列汀在中国健康志愿者上的药代动力学试验
- 替格列汀对中国2型糖尿病患者的有效性安全性
氢溴酸替格列汀相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-04
-
2026-09-04
-
2026-09-04
-
摩熵咨询 20 1
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 39
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 35 54
-
摩熵咨询 28 48
-
摩熵咨询 34 31
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29