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【CTR20250208】氢溴酸替格列汀片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250208

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸替格列汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸替格列汀片

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制：1）单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血 糖控制； 2）与二甲双胍联用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸 二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

氢溴酸替格列汀片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸替格列汀片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择田辺三菱製薬株式会社持证的氢溴酸替格列汀片（商品名：TENELIA®；规格：20mg（以替格列汀计））为参比制剂，对江苏谦仁生物科技有限公司生产并提供的受试制剂氢溴酸替格列汀片（规格：20mg（按 C22H30N6OS 计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂氢溴酸替格列汀片（规格：20mg（按C22H30N6OS计））和参比制剂氢溴酸替格列汀片（商品名：TENELIA®；规格：20mg（以替格列汀计））的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2025-02-16

试验终止时间

2025-03-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；

排除标准

1.1. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.3. 心电图提示男性受试者QTc≥430ms或女性受试者QTc≥450ms者；有QT间期延长或有相关病史者（先天性QT间期延长综合征等）以及有尖端扭转型室性心动过速病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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