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首页 临床进展 恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

【CTR20241341】恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241341

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

恩格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恩格列净二甲双胍缓释片是恩格列净（SGLT2抑制剂）和二甲双胍（双胍类降糖药）联合使用的复方制剂，本品配合饮食和运动治疗，可用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 恩格列净可降低2型糖尿病和已确诊心血管疾病的成人心血管死亡风险。

试验通俗题目

恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服恩格列净二甲双胍缓释片受试制剂（规格：10mg/1000mg，申办者：江苏谦仁生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：Synjardy®XR，规格：10mg/1000mg，持证商：Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究恩格列净二甲双胍缓释片受试制剂（规格：10mg/1000mg）和参比制剂（商品名：Synjardy®XR，规格：10mg/1000mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2024-05-21

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~64周岁（含18周岁和64周岁）；

排除标准

1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对恩格列净二甲双胍缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市职业病防治院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300011

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