CTR20251659
已完成
磷酸奥司他韦颗粒
化学药
磷酸奥司他韦颗粒
2025-04-25
/
甲型或乙型流感病毒感染及其预防
磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦颗粒在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
230051
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（磷酸奥司他韦颗粒，规格0.9g（按C16H28N2O4计），华益药业科技（安徽）有限公司持证）与参比制剂（磷酸奥司他韦干糖浆，规格3%（30g），商品名：TAMIFLU®，中外制药株式会社持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-05-14
2025-07-07
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性参与者；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者、特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本药成份或类似物过敏者；
2.有呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有临床意义的；
3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；
请登录查看天津市职业病防治院
300011
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