CTR20181328
已完成
琥珀酸曲格列汀片
化学药
琥珀酸曲格列汀片
2018-08-13
企业选择不公示
本品适用于2型糖尿病的治疗
琥珀酸曲格列汀片在健康受试者中的生物等效性试验
曲格列汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、 双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
310011
主要目的：以杭州中美华东制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的 琥珀酸曲格列汀片 （商品名：Zafatek®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较琥珀酸曲格列汀片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 80 ；
/
2018-10-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对琥珀酸曲格列汀片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种 或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史 者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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