【ChiCTR1900026407】迈华替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026407

试验状态

结束

药物名称

迈华替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸美凡厄替尼片

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

迈华替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学研究

试验专业题目

迈华替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

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310011

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临床试验信息

试验目的

1) 主要目的：探索单次给予和连续给予晚期非小细胞肺癌患者不同剂量水平的迈华替尼片的安全性、耐受性和药代动力学特征。 2) 次要目的：初步评估迈华替尼片治疗晚期非小细胞肺癌的疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

3;4;1;5

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-19

试验终止时间

2018-11-06

是否属于一致性

入选标准

1、愿意并签署知情同意书； 2、年龄为≥18周岁≤65岁，性别不限； 3、标准一线及二线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者（见附录六）； 4、签署知情同意书前28天内没有经历重大手术治疗、放化疗、免疫治疗或其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂、分子靶向抑制剂等），并且在试验筛选期间所有治疗相关的毒性反应恢复到CTCAE 4.0版的1级以下； 5、患者有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估； 6、ECOG体力评分0-1分； 7、预期生存期≥3个月； 8、血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L； 9、肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT和AST ≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN； 10、肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）； 11、凝血功能基本正常：INR≤1.5； 12、育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕，（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。；

排除标准

1、未经病理学确诊（包括细胞病理学）； 2、患者在签署知情同意书前28天内接受重大手术治疗、放化疗、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂、分子靶向抑制剂等）；或接受抗肿瘤治疗引起的CTC AE 4.0版2级以上（包括2级）的毒性反应者； 3、需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20 mg）； 4、吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者； 5、患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外：治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌、宫颈原位癌、肿瘤患者达到5年无疾病生存； 6、提示发生脑转移体征或症状的受试者不允许参与研究，除非经CT或MRI排除了脑转移。已经发生脑转移的受试者不允许参与研究，但脑转移病灶已控制或无症状提示的脑转移的受试者可以入选（放射治疗后至少4周内没有放射性进展和/或手术切除治疗后没有出现神经症状或体征）； 7、妊娠或哺乳期妇女； 8、未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染； 9、其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性； 10、研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州华东医药集团新药研究院有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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