【ChiCTR2000029062】迈华替尼片作为TKI一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的单中心、非随机、开放、Ib 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029062

试验状态

结束

药物名称

迈华替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸美凡厄替尼片

首次公示信息日的期

2020-01-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

迈华替尼片作为TKI一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的单中心、非随机、开放、Ib 期临床试验

试验专业题目

迈华替尼片作为TKI一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的单中心、非随机、开放、Ib 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 主要目的：评估迈华替尼在 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌患者中作为 TKI 一线治疗的有效性。 2) 次要目的：评估迈华替尼在 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌患者中作为 TKI 一线治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

19;15;2

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-11

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 愿意并签署知情同意书； 2) 年龄为 18 周岁至 80 周岁（包括边界值），性别不限； 3) 经组织学或细胞学确诊的NSCLC，肿瘤分期为ⅢB 至Ⅳ期； 4) 从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与 EGFR TKI 敏感性相关的 EGFR 突变（包括外显子 19 缺失，外显子 21 突变）； 5) 患者至少有一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可测量病灶，即最长径至少 10 mm，若 CT 扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的 2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估； 6) ECOG 体力评分 0-1 分； 7) 预期生存期≥3 个月； 8) 血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L； 9) 肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT 和 AST ≤2.5xULN 或肝转移患者≤5.0xULN； 10) 肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 方法）； 11) 凝血功能基本正常：INR≤1.5； 12) 育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后 30 天期间避孕，（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前 7 天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90 天期间不能进行精子捐献。；

排除标准

1) 患者曾使用过 EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗； 2) 患者在签署知情同意书前 14 天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗 PD-1 或抗 PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）； 3) 筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，激素剂量转换见附录）； 4) 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者； 5) 患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外： ? 治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌； ? 宫颈原位癌； ? 肿瘤患者达到 5 年无疾病生存； 6) 脑转移患者，以下情况除外：（1）脑转移最大病灶直径小于 2cm，且无明显症状；（2）脑转移病灶已控制，且稳定超过 4 周； 7) 妊娠或哺乳期妇女； 8) 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染； 9) 其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性； 10) 研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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