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【CTR20192621】卡格列净二甲双胍片健康受试者餐后生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20192621

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净二甲双胍片

首次公示信息日的期

2019-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于适合使用卡格列净和二甲双胍联合治疗的2 型糖尿病成人患者除饮食运动外改善血糖的辅助治疗

试验通俗题目

卡格列净二甲双胍片健康受试者餐后生物等效性预试验

试验专业题目

卡格列净二甲双胍片在健康受试者单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究杭州中美华东制药有限公司生产的卡格列净二甲双胍片（受试制剂，150mg/500mg/片）与Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净二甲双胍片（150mg/500mg/片，商品名：INVOKAMET®）在餐后状态下的相对生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，并初步评价两种制剂生物等效的可能性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18 ~65岁（包括18和65岁），男女均可；

排除标准

1.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；

3.对卡格列净、二甲双胍或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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