CTR20192621
已完成
卡格列净二甲双胍片
化学药
卡格列净二甲双胍片
2019-12-18
企业选择不公示
/
适用于适合使用卡格列净和二甲双胍联合治疗的2 型糖尿病成人患者除饮食运动外改善血糖的辅助治疗
卡格列净二甲双胍片健康受试者餐后生物等效性预试验
卡格列净二甲双胍片在健康受试者单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性预试验
310011
研究杭州中美华东制药有限公司生产的卡格列净二甲双胍片（受试制剂，150mg/500mg/片）与Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净二甲双胍片（150mg/500mg/片，商品名：INVOKAMET®）在餐后状态下的相对生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，并初步评价两种制剂生物等效的可能性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2019-05-17
是
1.年龄18 ~65岁（包括18和65岁），男女均可；
请登录查看1.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；
3.对卡格列净、二甲双胍或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
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313000
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