CTR20192603
已完成
卡格列净二甲双胍片
化学药
卡格列净二甲双胍片
2019-12-18
企业选择不公示
/
适用于单用卡格列净或二甲双胍时血糖控制不佳， 或对早已同时接受卡格列净和二甲双胍合并治疗而状况稳定的2型糖尿病成人患 者在饮食运动外，改善血糖的辅助治疗
卡格列净二甲双胍片健康受试者餐后生物等效性预试验
卡格列净盐酸二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、三制剂、单次给药、三周期、三交叉餐后生物等效性预试验
310011
本研究考察餐后状态下单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的卡格列净盐酸二甲双胍片（50mg/500mg/片）的药代动力学特征，并以Janssen Ortho，LLC生产的卡格列净盐酸二甲双胍片（商品名：Invokamet®；50mg/500mg/片）作为参比制剂，初步评价受试制剂和参比制剂餐后状态下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2019-06-04
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质者，已知对卡格列净和二甲双胍或其任何辅料过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、五官科等相关疾病；
3.生命体征检查、12 导联心电图、体格检查和实验室检查、酒精呼气检查等结 果显示异常有临床意义；
请登录查看沧州市中心医院
061001
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