【ChiCTR2000029060】迈华替尼片在 EGFR 突变 TKI 治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性Ib 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029060

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

马来酸美凡厄替尼片

首次公示信息日的期

2020-01-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

迈华替尼片在 EGFR 突变 TKI 治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性Ib 期临床试验

试验专业题目

迈华替尼片在 EGFR 突变 TKI 治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、非随机、开放、Ib 期临床试验

申办单位信息

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310011

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临床试验信息

试验目的

) 主要目的：评估迈华替尼在 EGFR 突变 TKI 治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。 2) 次要目的：评估迈华替尼在 EGFR 突变 TKI 治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

21;1;6

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-04

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 愿意并签署知情同意书； 2) 年龄为 18 周岁至 80 周岁（包括边界值），性别不限； 3) 经组织学或细胞学确诊的 NSCLC，肿瘤分期为ⅢB 或Ⅳ期； 4) 既往接受已批准的 EGFR-TKI （例如吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼）持续治疗后有疾病进展的影像学依据； 5) 从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与 EGFR TKI 敏感性相关的 EGFR 突变（包括外显子 19 缺失，外显子 21 突变，L858R，L861Q，G719X 和 S768I）； 6) 患者至少有一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可测量病灶，即最长径至少 10mm，若 CT 扫描层厚>5mm，病灶直径最小为层厚的 2 倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估； 7) ECOG 体力评分 0-1 分； 8) 预期生存期≥3 个月； 9) 血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L； 10) 肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT 和 AST ≤2.5xULN 或肝转移患者≤5.0xULN； 11) 肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 方法）； 12) 凝血功能基本正常：INR≤1.5； 13) 育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后 30 天期间避孕，（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前 7 天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90 天期间不能进行精子捐献。；

排除标准

1) 从 EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗到研究治疗首次给药，时间不超过8 天或 5 个半衰期（取时间长者）； 2) 患者在签署知情同意书前 14 天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗 PD-1 或抗 PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）； 3) 筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，激素剂量转换见附录）； 4) 入组前服用过二代或三代 EGFR-TKI 抑制剂两周以上的； 5) 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者； 6) 患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外： ? 治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌； ? 宫颈原位癌； ? 肿瘤患者达到 5 年无疾病生存； 7) 脑转移患者，以下情况除外：（1）脑转移最大病灶直径小于 2cm，且无明显症状；（2）脑转移病灶已控制，且稳定超过 4 周； 8) 妊娠或哺乳期妇女； 9) 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染； 10) 其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性； 11) 研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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