【ChiCTR2000029059】迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029059

试验状态

结束

药物名称

迈华替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸美凡厄替尼片

首次公示信息日的期

2020-01-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、Ⅱ期临床试验

试验专业题目

迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 主要目的：评估迈华替尼 60mg 或 80mg 一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌的有效性。 2) 次要目的：评估迈华替尼 60mg 或 80mg 一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌的安全性

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者随机号采用区组随机方法，应用SAS 9.4 PLAN过程进行组别的随机，生成受试者随机表，并在试验开始前由统计师上传至随机系统。

盲法

未说明

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-02

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 愿意并签署知情同意书； 2) 年龄 18-80 周岁（含边界值），性别不限； 3) 经组织学或细胞学确诊的晚期或局部晚期非鳞非小细胞肺癌，肿瘤分期为ⅢB 至Ⅳ期，已不适合开展根治性手术和根治性放疗； 4) 未接受过系统抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗除外）； 5) 携带对 EGFR-TKI 敏感的 EGFR 突变（Ex19del，L858R）； 6) 患者至少有一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可测量病灶，即最长径至少 10 mm，若 CT 扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的 2 倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm；病灶未接受过放疗； 7) ECOG 体力评分 0-1 分； 8) 预期生存期≥3 个月； 9) 血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L； 10) 肝功能基本正常：总胆红素≤1.5xULN，ALT 和 AST ≤2.5xULN 或肝转移患者总胆红素≤3xULN， ALT 和 AST≤5.0xULN； 11) 肾功能基本正常：肌酐≤1.5xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 方法）； 12) 凝血功能基本正常：INR≤1.5； 13) 育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后 30 天期间避孕（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）；育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前 7 天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后 90 天期间不能进行精子捐献。；

排除标准

1) 合并其他肺癌驱动基因突变，如：ALK、BRAF、ERBB2、KRAS、MET、RET、ROS1。 2) 接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗除外）；研究药物首次给药前 4 周内，曾对 30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）；其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如 EGFR TKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗 PD-1 或抗 PD-L1）、其他试验性药物治疗等； 3) 研究药物首次给药前的 4 周内，曾行重大手术； 4) 患者正在使用（或者在研究药物首次给药前 1 周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素 P450（CYP450）3A4 的强诱导剂； 5) D0 前 28 天内连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，激素剂量转换见附录； 6) 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者； 7) 患者患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外： ? 治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌； ? 宫颈原位癌； ? 浅表膀胱癌； ? 肿瘤治愈且已达到 5 年及以上无疾病生存； 8) 脑转移患者，以下情况除外： ? 脑转移最大病灶直径小于 2cm，且无明显症状； ? 脑转移病灶已控制，且稳定超过 4 周； 9) 静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR 间期＞250 毫秒等；6 个月内发生过心肌梗塞；存在导致 QT 间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁猝死的病史；3 次心电图 Fridericia 校正后 QT 间期(QTcF)的均值：男性＞450 毫秒，女性＞470 毫秒； 10) 妊娠或哺乳期妇女； 11) 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染（HBsAg 阳性， HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST 或ALT>2.0xULN）、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染； 12) 其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染； 13) 有癫痫病史、精神疾病、或其他社会因素限制对于方案的依从性； 14) 研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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