ChiCTR2000029059
结束
/
化学药
马来酸美凡厄替尼片
2020-01-12
/
晚期非小细胞肺癌
迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、Ⅱ期临床试验
迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、Ⅱ期临床试验
1) 主要目的：评估迈华替尼 60mg 或 80mg 一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌的有效性。 2) 次要目的：评估迈华替尼 60mg 或 80mg 一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌的安全性
不同剂量对照
Ⅱ期
受试者随机号采用区组随机方法，应用SAS 9.4 PLAN过程进行组别的随机，生成受试者随机表，并在试验开始前由统计师上传至随机系统。
未说明
完全自筹
/
36
/
2018-07-02
1990-01-01
/
1) 愿意并签署知情同意书； 2) 年龄 18-80 周岁（含边界值），性别不限； 3) 经组织学或细胞学确诊的晚期或局部晚期非鳞非小细胞肺癌，肿瘤分期为ⅢB 至Ⅳ期，已不适合开展根治性手术和根治性放疗； 4) 未接受过系统抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗除外）； 5) 携带对 EGFR-TKI 敏感的 EGFR 突变（Ex19del，L858R）； 6) 患者至少有一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可测量病灶，即最长径至少 10 mm，若 CT 扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的 2 倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm；病灶未接受过放疗； 7) ECOG 体力评分 0-1 分； 8) 预期生存期≥3 个月； 9) 血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L； 10) 肝功能基本正常：总胆红素≤1.5xULN，ALT 和 AST ≤2.5xULN 或肝转移患者总胆红素≤3xULN， ALT 和 AST≤5.0xULN； 11) 肾功能基本正常：肌酐≤1.5xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 方法）； 12) 凝血功能基本正常：INR≤1.5； 13) 育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后 30 天期间避孕（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）；育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前 7 天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后 90 天期间不能进行精子捐献。；
请登录查看1) 合并其他肺癌驱动基因突变，如：ALK、BRAF、ERBB2、KRAS、MET、RET、ROS1。 2) 接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗除外）；研究药物首次给药前 4 周内，曾对 30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）；其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如 EGFR TKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗 PD-1 或抗 PD-L1）、其他试验性药物治疗等； 3) 研究药物首次给药前的 4 周内，曾行重大手术； 4) 患者正在使用（或者在研究药物首次给药前 1 周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素 P450（CYP450）3A4 的强诱导剂； 5) D0 前 28 天内连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，激素剂量转换见附录； 6) 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者； 7) 患者患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外： ? 治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌； ? 宫颈原位癌； ? 浅表膀胱癌； ? 肿瘤治愈且已达到 5 年及以上无疾病生存； 8) 脑转移患者，以下情况除外： ? 脑转移最大病灶直径小于 2cm，且无明显症状； ? 脑转移病灶已控制，且稳定超过 4 周； 9) 静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR 间期＞250 毫秒等；6 个月内发生过心肌梗塞；存在导致 QT 间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁猝死的病史；3 次心电图 Fridericia 校正后 QT 间期(QTcF)的均值：男性＞450 毫秒，女性＞470 毫秒； 10) 妊娠或哺乳期妇女； 11) 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染（HBsAg 阳性， HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST 或ALT>2.0xULN）、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染； 12) 其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染； 13) 有癫痫病史、精神疾病、或其他社会因素限制对于方案的依从性； 14) 研究者认为不适合参加本研究。；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
/
浙江大学医学院附属第二医院的其他临床试验
- 射频消融联合曲张静脉点式剥脱及聚多卡醇与单纯射频消融联合聚多卡醇硬化治疗C2-5级大隐静脉功能不全伴可见静脉曲张的疗效与安全性：一项前瞻性随机对照试验
- 爆发性放电模式经颅磁刺激（TBS）治疗功能性消化不良的单中心随机对照研究
- AI智能体辅助培训对基层医生处方精简能力的效果：一项随机对照试验
- 来特莫韦与缬更昔洛韦预防成人肺移植后巨细胞病毒感染的比较研究
- 基于多模态人工智能（病理-免疫组化-影像）的胆管癌免疫治疗疗效预测模型构建与多中心验证
- 利用人工智能分析乳腺磁共振平扫图像辅助识别乳腺癌的前瞻性研究
- 坦昔妥单抗、来那度胺（TAFA_LEN）联合R-CHOP方案治疗初治中高危弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性
- 简化氨甲环酸给药方案安全性试点研究
- 芦康沙妥珠单抗联合替雷利珠单抗用于可切除 II-IIIB 期鳞状 NSCLC 新辅助治疗的单中心、II 期临床研究（neoTropIm）
- 不同年龄段过敏性鼻炎患者进展为哮喘（CARAS）的多中心前瞻性队列研究及 AI 预测模型构建
- 肾移植受者最佳血糖阈值的临床探索
- 一项评估 laroprovstat/瑞舒伐他汀FDC相比laroprovstat、瑞舒伐他汀和安慰剂对LLT初治患者LDL-C影响的III期研究
- 脯氨酸加格列净片对2型糖尿病或糖尿病前期伴颈动脉斑块受试者的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
- 术后放疗在累及前连合的T1-T2N0M0声门癌中的作用：一项前瞻性、多中心、II 期临床研究
- CM583在健康试验参与者中的I期临床研究
- 评价GW906注射液（SAL0132）在一种或两种药物不能有效控制的原发性高血压患者中联合用药的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 放疗在病理低分化的T1-T2N0M0声门癌中的作用：一项前瞻性、多中心、II 期临床研究
- 注射用RF16001单次神经阻滞给药在全膝关节置换术后镇痛的Ib/Ⅱ期研究
- 16小时禁食联合PD-1抑制剂及化疗新辅助治疗pMMR/MSS型局部进展期中低位直肠癌
- 血管内碎石术与旋磨术治疗重度冠状动脉钙化病变：一项前瞻性、多中心、非劣效性随机对照试验
杭州华东医药集团新药研究院有限公司的其他临床试验
- [14C]迈华替尼在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
- 阿普斯特片人体生物等效性研究
- 甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）人体生物等效性研究预试验
- CX1440胶囊在复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/II期临床研究
- 甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）人体生物等效性研究预试验
- 食物对迈华替尼片在健康受试者中药代动力学影响的研究
- 甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）人体生物等效性研究预试验
- 迈华替尼对比吉非替尼一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床
- 迈华替尼片在 EGFR 突变 TKI 治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性Ib 期临床试验
- 迈华替尼片作为TKI一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的单中心、非随机、开放、Ib 期临床试验
- 迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、Ⅱ期临床试验
- 迈华替尼治疗EGFR罕见突变（G719X，L861Q，S768I）的 晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验
- 迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变Ⅲ期临床试验
- 卡格列净二甲双胍片健康受试者餐后生物等效性预试验
- 卡格列净二甲双胍片健康受试者餐后生物等效性预试验
- 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹条件下的人体生物等效性试验
- 迈华替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学研究
- 迈华替尼片在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验
- 阿普斯特片人体生物等效性预试验
- 富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
sevasemten关键试验GRAND CANYON阴性，NSAA未达
咸达数据2026-11-04
-
石药集团在研1类新药启动难治性高血压2期临床研究丨产业新闻
医药观澜2026-11-04
-
电生理electrophysiologist2026-11-04
-
NextSeq亦镁诺2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
药渡2026-11-04
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-05
-
2026-11-05
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 88
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16