CTR20180017
已完成
琥珀酸曲格列汀片
化学药
琥珀酸曲格列汀片
2018-01-28
企业选择不公示
饮食和运动调节血糖控制不佳的2型糖尿病患者
琥珀酸曲格列汀片药代动力学研究
琥珀酸曲格列汀片健康人体药代动力学研究
210019
预试验： 1)考察制剂的药代动力学特征； 2)验证采血时间点、采样量的合理性； 3)建立血药浓度测定方法，确定检测范围，考察稳定性。 正式试验： 1)主要目的是评价中国健康受试者单次口服琥珀酸曲格列汀片后，曲格列汀的药代动力学特性。 2)次要目的是评价琥珀酸曲格列汀片口服给药的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 39 ；
国内: 39 ；
/
2018-04-03
否
1.性别：健康男性和女性受试者；
请登录查看1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、PT、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常，且经研究者判定具有临床意义者；
2.有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、精神神经、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史者；
3.有药物滥用史、药物依赖史者；
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471009
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一致性评价
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