【CTR20170649】曲格列汀治疗2型糖尿病研究

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基本信息

登记号

CTR20170649

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸曲格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸曲格列汀片

首次公示信息日的期

2017-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

饮食和运动调节血糖控制不佳的2型糖尿病患者

试验通俗题目

曲格列汀治疗2型糖尿病研究

试验专业题目

琥珀酸曲格列汀片用于治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、以安慰剂为平行对照的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210019

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂进行对比，评价琥珀酸曲格列汀片治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2018-03-05

试验终止时间

2020-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断符合WHO（1999年）标准中关于2型糖尿病的诊断和分类标准的门诊患者；2.身体质量指数（BMI）≥19 kg/m2且≤35 kg/m2；3.筛选时需要满足空腹血浆葡萄糖（FPG）＜13.3 mmol/L (240 mg/dL)；

排除标准

1.经诊断为1型糖尿病、有1型糖尿病病史或由胰腺损伤等其他原因导致的继发性糖尿病的患者；2.符合下列条件的患者：①筛选前8周内有使用过降糖药物；②筛选前一年内连续使用降糖药物超过7天；③筛选前一年以上使用降糖药物超过2周。（初次诊断时接受的胰岛素治疗持续时间≤14天的患者可以纳入）；

3.严重糖尿病并发症如增生性视网膜病变、糖尿病肾病、严重糖尿病神经病变或血管病变的患者；4.筛选期前6个月内有心肌梗死、心力衰竭（NYHA分级为III级和IV级）、不稳定型心绞痛病史或冠状动脉搭桥手术（CABG）史的患者；5.不能有效地控制血压的患者；6.受试者出现有临床意义的心电图（ECG）异常，例如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长QTc综合征或QTc间期延长；7.实验室检查结果符合下列标准的患者：①谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5倍正常值范围上限（UNL），总胆红素（TBIL）≥2.0倍正常值范围上限的患者；②肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2的患者；③空腹甘油三酯（TG）＞5.6 mmol/L的患者；④男性血红蛋白值＜120 g/L，女性血红蛋白值＜100 g/L的患者；⑤促甲状腺激素（TSH）≥10 mIU/L的患者；

8.5年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌除外）的患者；9.6个月内进行生长激素治疗或前2个月内接受治疗剂量的皮质类固醇的长期（连续2周以上或重复疗程）静脉、口服或关节内给药的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029