【ChiCTR1900024996】琥珀酸曲格列汀片单药治疗2型糖尿病的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024996

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸曲格列汀片

首次公示信息日的期

2019-08-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

琥珀酸曲格列汀片单药治疗2型糖尿病的临床试验

试验专业题目

琥珀酸曲格列汀片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价琥珀酸曲格列汀片单药治疗2 型糖尿病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计部门采用区组随机方法产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-24

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

1 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书； 2 诊断符合WHO（1999 年）标准中关于2 型糖尿病的诊断和分类标准的门诊患者； 3 18≤年龄≤75 周岁，男女不限； 4 符合以下条件之一者： 1) 初发初诊的2 型糖尿病患者； 2) 截止筛选时2 年内确诊的2 型糖尿病患者且为单药口服降糖药物治疗，至筛选前至少8 周没有规律服用药（即连续用药时间<1 周）者； 5 体重指数范围19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 6 糖化血红蛋白范围7.0%≤HbA1c≤10.0%； 7 育龄期女性受试者妊娠试验为阴性者； 8 女性受试者试验前1 个月及所有受试者试验期间和给药结束后1 个月内没有生育计划，并采取相应避孕措施。；

排除标准

1 FPG≥13.9mmol/L 或有严重低血糖病史者（血糖低于2.8mmol/L 以下）； 2 筛选期收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg； 3 已知艾滋或梅毒检测呈阳性者； 4 已知活动性乙肝肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者； 5 有急、慢性肝脏病史者，筛选期AST 或ALT＞正常上限的2.5 倍或总胆红素＞正常上限的1.5 倍； 6 肾功能不全患者，筛选期血肌酐＞正常值上限1.5 倍； 7 筛选期血白细胞超出正常值范围，血红蛋白<正常值下限，甘油三酯>5.7mmol/L； 8 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）、伴有严重慢性并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病）； 9 筛选前4 周内口服或静脉使用过或正在使用糖皮质激素类药物或规律应用(即连续用药时间>1 周)大剂量噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪、氯噻嗪等）者； 10 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现II 度或III 度房室传导阻滞、长QT 综合征或QTc>450ms 或心房纤颤者； 11 筛选前半年内有活动性心脏疾病（包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛），中重度充血性心力衰竭（NYHAⅢ级或Ⅳ级），或在研究过程中计划进行冠脉搭桥术或血管重建术者； 12 既往有癫痫病史者、精神病史者、严重抑郁症者或癌症病史者，及既往有甲状腺功能异常且目前仍在治疗中者，及有器官移植者、严重慢性肺部疾病者以及其他严重心脏病、脑血管病、血液病者； 13 患有皮质醇增多症或者多囊卵巢综合征等可能影响血糖水平的内分泌疾病者； 14 患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍等相关的慢性肠病者； 15 患有活动性的胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病者； 16 筛选前3 个月内行减重手术或2 个月内应用减肥药物者（包括中药减肥药）； 17 有药物或毒品滥用史或酗酒者； 18 筛选前2 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 19 有类似药物（DPP-4 抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者； 20 正在参加其他临床试验者或在筛选前3 个月内参加过其它药物试验的受试者； 21 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； 22 研究者认为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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