CTR20240609
已完成
己酮可可碱缓释片
化学药
己酮可可碱缓释片
2024-02-26
/
用于治疗周围血管疾病，包括间歇性跛行和休息性疼痛。
己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究
己酮可可碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
215151
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服苏州中化药品工业有限公司研制、生产的己酮可可碱缓释片（0.4g）的药代动力学特征；以Sanofi S.r.l.生产的己酮可可碱缓释片（Trental®，400 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-03-05
2024-04-23
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：脑出血、广泛视网膜出血、急性心肌梗死、严重心律失常、严重冠状动脉疾病、低血压、高血压、已知的出血倾向、凝血障碍、肾功能受损、糖尿病等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对己酮可可碱过敏，或对甲基黄嘌呤过敏，或对本品中任何成分过敏；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410016
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