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【CTR20240609】己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240609

试验状态

已完成

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗周围血管疾病，包括间歇性跛行和休息性疼痛。

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

己酮可可碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215151

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服苏州中化药品工业有限公司研制、生产的己酮可可碱缓释片（0.4g）的药代动力学特征；以Sanofi S.r.l.生产的己酮可可碱缓释片（Trental®，400 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-03-05

试验终止时间

2024-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：脑出血、广泛视网膜出血、急性心肌梗死、严重心律失常、严重冠状动脉疾病、低血压、高血压、已知的出血倾向、凝血障碍、肾功能受损、糖尿病等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对己酮可可碱过敏，或对甲基黄嘌呤过敏，或对本品中任何成分过敏；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410016

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