CTR20251297
已完成
己酮可可碱缓释片
化学药
己酮可可碱缓释片
2025-04-08
/
周围性血管疾病，包括间歇性跛行和静息疼痛。
己酮可可碱缓释片在健康参与者中的生物等效性研究
己酮可可碱缓释片在健康参与者中的生物等效性研究
454950
主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团容生制药有限公司生产的己酮可可碱缓释片（400mg）的药代动力学特征，并以Snaofi S.r.l持证的己酮可可碱缓释片（Trental®，400mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康参与者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2025-04-23
2025-05-22
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
请登录查看1.对己酮可可碱缓释片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；对药物、食物等有过敏史者；属于过敏体质者；
2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、冠状动脉硬化、严重心律不齐、已知的出血倾向、凝血障碍、脑出血、视网膜出血、低血压、肾功能受损、糖尿病等）者且研究医生判断异常有临床意义者；
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