【CTR20221717】恩格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221717

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化学药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2022-07-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

本研究为单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

454950

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次口服25mg（空腹/餐后）受试制剂恩格列净片（规格：25mg/片，国药集团容生制药有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（Jardiance®，规格：25mg/片，Boehringer Ingelheim International GmbH，欧盟上市），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服25mg（空腹/餐后）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2022-08-05

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.1、年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2、体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。 3、筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4、受试者应在筛选之日起至研究结束后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。 5、受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.1、有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者。 2、筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。 3、对恩格列净片活性成分及其辅料有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者。 4、筛选期内肌酐清除率＜80mL/min者。 5、筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者。 6、筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选/基线时尿药筛查呈阳性者。 7、筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天饮酒超过2单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者。 8、筛选前3个月平均每日吸烟至少5支或者给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者。 9、筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL者（女性生理期可除外），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 10、筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药物或医疗器械干预者。 11、筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者。 12、筛选前2周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者（接种新冠疫苗时间超过3天且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。 13、对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者。 14、给药前48h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等），或剧烈运动以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 15、静脉采血困难或晕针晕血者。 16、片剂吞咽困难的受试者。 17、妊娠或哺乳期的女性受试者。 18、乳糖或半乳糖不耐受的受试者。 19、研究者判断不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

运城市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

044099

联系人通讯地址