【ChiCTR2500107740】阿得贝利单抗联合TCb-AC（白蛋白紫杉醇+卡铂-多柔比星+环磷酰胺）新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107740

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合TCb-AC（白蛋白紫杉醇+卡铂-多柔比星+环磷酰胺）新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的单臂研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合TCb-AC（白蛋白紫杉醇+卡铂-多柔比星+环磷酰胺）新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿得贝利单抗联合化疗（TCb-AC）新辅助治疗TNBC的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1.年龄>=18岁且<=75岁女性初治乳腺癌患者； 2.根据最新的ASCO/CAP指南的定义，经组织病理学证实的早期或局部晚期三阴性浸润性乳腺癌，同时满足以下条件：病理分型均为三阴性，具体为：ER阴性：IHC<1%， PR阴性：IHC<1%，HER2阴性：IHC 0/1+或IHC2+但ISH为阴性； 3.临床分期为cT2-cT4，cN0-cN3，cM0，浸润性乳腺癌(根据AJCC第8 版乳腺癌临床分期指南)，存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；允许单侧乳腺存在多个病灶，其中最大原发肿瘤经临床或影像评估最大直径＞2cm； 4.ECOG评分0-1； 5.能够提供肿瘤组织标本进行PD-L1检测，无论PD-L1状态如何，患者都有资格参加试验； 6.合适的器官功能水平：（1）血常规 1）中性粒细胞计数（ANC)）>=1.5×10^9/L（研究首次给药前14天内未使用造血刺激因子类药物）； 2）白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L 并且<=15×10^9/L； 3）血小板计数（PLT）>=100×10^9/L（研究首次给药前14天内未输血）； 4）血红蛋白（Hb）>=90 g/L；（2）血生化 1）TBIL<=1.5×ULN； 2）ALT和AST<=2.5×ULN； 3）ALP<=2.5 ULN 4）BUN和Cr<=1.5×ULN且肌酐清除率>=50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）； 5）INR和 APTT <= 1.5×ULN（未接受抗凝治疗） 6）促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选；（3）心功能 1）心脏彩超：LVEF>=50%； 2）12导联心电图：QT间期,女性< 470 ms。 7. 患者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求配合研究； 8.育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液) 结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 4 个月内采用适当的方法避孕。；

排除标准

凡有下列情况之一，不入选为受试者： 1. 肿瘤相关症状及治疗；（1）转移性乳腺癌或者双侧乳腺癌患者；（2）炎性乳腺癌患者或隐匿性乳腺癌患者；（3）签署知情同意书前12个月内接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、放疗、内分泌治疗、免疫疗法、生物治疗或肿瘤栓塞术等；（4）既往接受过PD-1/PD-L1抗体、CTLA-4抗体，或其他针对PD-1/PD-L1抑制剂的治疗； 2. 合并疾病/病史（1）签署知情同意书前5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、宫颈原位癌等可以入组；（2）入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]是允许的）；（3）任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者，除外：仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的受试者；（4）存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）；（5）首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；（6）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测为阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）检测为阳性之后进行的HBV-DNA检测呈阳性（仅对HBsAg检测为阴性且HBcAb检测为阳性患者进行HBV-DNA检测）；丙型病毒（HCV）抗体检测为阳性之后进行的HCV-RNA检测呈阳性（仅对HCV抗体检测为阳性患者进行HCV-RNA检测）；自身免疫性肝炎；（7）首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；或首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；给药前1年内有活动性结核感染证据；（8）既往或准备接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；（9）周围神经病变>=2级者；（10) 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： 1）心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 2）高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞） 3）需要抗心绞痛药物治疗的冠心病 4）具有临床意义的心脏瓣膜病 5） ECG显示有透壁性心肌梗塞 6）高血压控制不佳（收缩压>=160 mmHg 和/或舒张压>=100 mmHg） 3. 研究治疗相关（1）首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）的受试者；（2）首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物）的受试者。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；（3）已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 4. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。 5. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 6. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

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试验机构

运城市中心医院

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