CTR20243061
已完成
己酮可可碱缓释片
化学药
己酮可可碱缓释片
2024-08-19
/
适用于治疗以慢性闭塞性动脉疾病为基础的间歇性跛行患者
己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验
己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验
222006
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片（规格：0.4g，江苏和晨药业有限公司生产并提供）与参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名：Trental®，规格：400 mg，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（Trental®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-09-14
2024-12-01
是
1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-60周岁（包括边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、冠状动脉硬化、严重心律不齐、已知的出血倾向、凝血障碍、脑出血、视网膜出血、低血压、肾功能受损、糖尿病等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（如：己酮可可碱、其他类似药物如茶碱或氨茶碱等）过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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336600
全球上市
行业参考
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