【CTR20243902】丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243902

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

1、适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 2、适用于妊娠期肝内胆汁淤积。

试验通俗题目

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者餐后状态下单次给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的随机、开放、四周期重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222069

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究餐后状态下单次口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g，江苏和晨药业有限公司提供）与参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，规格：0.5g；ABBOTT LABORATORIES持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.1) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸过敏的受试者；

2.2) 有任何临床严重或慢性疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；3.3) 在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；4.4) 患有（曾患有）抑郁症，或有自杀倾向、自杀史者；5.5) 有吞咽困难，或者有影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史者；6.6) 在服用研究药物前6个月内接受过外科手术或在试验期间有手术计划者；7.7) 乳糖不耐受者；8.8) 筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者；9.9) 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入；10.10) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者；

11.11) 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

062550