CTR20192048
已完成
头孢呋辛酯片
化学药
头孢呋辛酯片
2019-10-17
/
/
适用于敏感细菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染以及皮肤和软组织感染等
头孢呋辛酯片人体生物等效性试验
头孢呋辛酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
215151
主要目的：研究中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由苏州中化药品工业有限公司研制的头孢呋辛酯片和Glaxo Operations UK Limited生产的头孢呋辛酯片（商品名：Elobact®）的相对生物利用度，评价受试制剂头孢呋辛酯片和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：Elobact®）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2019-10-08
2019-12-13
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.过敏体质，或对本药或者其辅料或任何头孢菌素类药物、任何其他β-内酰胺类抗生素（青霉素，单环内酰胺和碳青霉烯类）发生过敏反应者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
3.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能禁酒者，或入住前酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 ml；
请登录查看无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）
214008
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