【CTR20180383】头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180383

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯片

药物类型

化学药

规范名称

头孢呋辛酯片

首次公示信息日的期

2018-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

头孢呋辛酯适用于敏感细菌造成的感染的治疗。头孢呋辛酯的敏感性存在差异，应该咨询可适用的地理、时间和当地敏感性数据。下呼吸道感染：如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎；上呼吸道感染：包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎，鼻窦炎，扁桃体炎及咽炎；生殖泌尿道感染：如肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎；皮肤及软组织感染：如疖病，脓皮病和脓疱病；治疗成人和12岁以上儿童的早期莱姆病，以及其后对晚期莱姆病的预防；淋病：急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。头孢呋辛也有供胃肠道外给药的钠盐剂型（西力欣？注射剂）。在临床上需要将注射给药改为口服给药时，可以使用同一种抗生素进行序贯治疗。在治疗肺炎和慢性支气管炎急性发作时，继最初使用西力欣注射剂（头孢呋辛钠）后，使用适当剂量的西力欣？片剂是有效的。

试验通俗题目

头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢呋辛酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

256100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察头孢呋辛酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢呋辛在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，西力欣®为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：观察头孢呋辛酯片（受试制剂）和西力欣®（参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性均有，18~65岁（含边界值）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，按体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；2.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；

3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；4.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏；5.首次给药前30天内使用过任何与头孢呋辛酯片有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物，或首次给药前7天内使用过任何药物、保健品者；6.给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；7.嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒），酒精呼气测试阳性；8.既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性；9.服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；10.于本研究前3个月内献血或大量出血（≥300ml）者；11.妊娠、哺乳期、或近两周内发生无保护性行为的育龄期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）者；12.于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；13.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266003

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