CTR20191632
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2019-08-13
/
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下生物等效性研究
201111
主要研究目的：以原研公司Bristol-Myers Squibb Company生产的盐酸二甲双胍缓释片为参比制剂，以上海普康药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-08-17
是
1.年龄≥18周岁的男性或女性受试者；
请登录查看1.有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
3.通过问诊有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病，且由研究者判定不适合入组者；
请登录查看无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）
214041
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